41種藥邁過仿制藥一致性評價
發(fā)布時間：
2018-08-06
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醫(yī)藥網(wǎng)5月29日訊 截至目前，今年國家藥監(jiān)部門公布的通過仿制藥一致性評價的藥物品種已經(jīng)達(dá)到41種，包括涉及恩替卡韋、阿托伐他汀等多個門類。?????國家藥監(jiān)部門最近一次公布時間是5月22日，2018年第四批已批準(zhǔn)通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價品種目錄包括，正大天晴、洞庭藥業(yè)、石藥集團(tuán)等。?????至此，今年藥監(jiān)局公布的通過仿制藥一致性評價的藥物品種已由29種上升至41種。?????根據(jù)2016年原
醫(yī)藥網(wǎng)5月29日訊 截至目前，今年國家藥監(jiān)部門公布的通過仿制藥一致性評價的藥物品種已經(jīng)達(dá)到41種，包括涉及恩替卡韋、阿托伐他汀等多個門類。
國家藥監(jiān)部門最近一次公布時間是5月22日，2018年第四批已批準(zhǔn)通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價品種目錄包括，正大天晴、洞庭藥業(yè)、石藥集團(tuán)等。
至此，今年藥監(jiān)局公布的通過仿制藥一致性評價的藥物品種已由29種上升至41種。
根據(jù)2016年原食藥監(jiān)局公布的《2018年底前須完成仿制藥一致性評價品種目錄》顯示，中國須在2018年年底前完成289種仿制藥一致性評價。同時，中國上市藥品目錄集數(shù)據(jù)庫于2017年12月29日正式上線，其中收錄的藥品含有首批通過質(zhì)量和療效一致性評價的13個品種、17個品規(guī)的仿制藥。今后，凡納入與原研藥可相互替代藥品目錄即《中國上市藥品目錄集》的仿制藥，可以使用“通過一致性評價”標(biāo)識。
本次公布的名單中，正大天晴研發(fā)的恩替卡韋分散片（潤眾）獲批。中國生物制藥在其公告中披露：恩替卡韋分散片（潤眾）為乙肝病毒一類用藥，主用于治療成人伴有病毒復(fù)制活躍和血清轉(zhuǎn)氨酶持續(xù)增高，或肝組織學(xué)為活動性病變的慢性乙型肝炎。2010年上市至2017年，恩替卡韋分散片銷售收入超過人民幣 31 億元。
恩替卡韋是一種用于治療乙肝病毒感染的新一代鳥嘌呤核苷類似物口服藥，主要用于治療成人伴有病毒復(fù)制活躍和血清轉(zhuǎn)氨酶持續(xù)增高，或肝組織學(xué)為活動性病變的慢性乙型肝炎；也適用于治療2歲至<18歲慢性HBV感染代償性肝病的核苷初治兒童患者。
據(jù)了解，正大天晴研發(fā)的富馬酸替諾福韋二吡呋酯片（晴眾）亦已納入《中國上市藥品目錄集》，同可使用“通過一致性評價”標(biāo)識。至此，正大天晴兩大抗乙肝病毒用藥全部通過“一致性評價”，未來將在藥品招標(biāo)、醫(yī)保支付層面獲得更大支持，加速優(yōu)質(zhì)仿制藥替代原研進(jìn)程。而這一替代背后，必然導(dǎo)致被譽為中國肝健康領(lǐng)域領(lǐng)跑者的正大天晴快速提高在乙肝市場的占有率和市場份額。
據(jù)國家衛(wèi)健委相關(guān)疾病統(tǒng)計，中國慢性HBV感染者約9300萬人。而國家層面希望解決乙肝患者的用藥可及性問題。正大天晴的恩替卡韋分散片正是在國家“重大新藥創(chuàng)制”等國家專項支持下，10年前便開始研制。
據(jù)正大天晴副總裁、研究院院長張喜全透露，正大天晴獨創(chuàng)了與原研恩替卡韋“鳥嘌呤成苷法”完全不同的合成路線及制劑劑型、處方工藝，徹底打破外企技術(shù)壁壘，于2010年在國內(nèi)首家上市了恩替卡韋分散片（潤眾）。該藥在合成技術(shù)、制劑工藝、輔料等方面實現(xiàn)了諸多創(chuàng)新，擁有授權(quán)發(fā)明專利9項。
據(jù)IMS數(shù)據(jù)顯示，正大天晴的恩替卡韋分散片自2010年上市，到2017年，已經(jīng)占恩替卡韋類近50%市場份額。
仿制藥質(zhì)量和療效一致性測評工作緊鑼密鼓地進(jìn)行，反映著國家積極發(fā)展仿制藥的態(tài)度走向。今年四月，國務(wù)院辦公廳在促進(jìn)仿制藥研發(fā)方面發(fā)文指出將加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作，與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥將被納入與原研藥可相互替代藥品目錄，并在醫(yī)保中與原研藥按相同標(biāo)準(zhǔn)支付，這將有力推動通過一致性測評的仿制藥在市場上廣泛投入使用。
同樣在此次名單中的還有復(fù)星醫(yī)藥控股子公司湖南洞庭藥業(yè)股份有限公司研發(fā)的草酸艾司西酞普蘭片。復(fù)星醫(yī)藥在公告中披露：截至5月22日，在中國境內(nèi)已上市的草酸艾司西酞普蘭片包括西安楊森制藥有限公司的來士普、山東京衛(wèi)制藥有限公司的百適可等。數(shù)據(jù)顯示，2017 年度草酸艾司西酞普蘭片于中國境內(nèi)銷售額約人民幣10.9 億元。
毫無疑問，仿制藥在中國藥品市場中扮演著日益重要的角色。中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心測算得出，2016年中國仿制藥市場規(guī)模約為9167億元，受人口老齡化和醫(yī)?？刭M等因素的影響，中國仿制藥市場規(guī)模將持續(xù)增長。至2020年，其市場規(guī)?？赡苓_(dá)到14116億元。
面對這一趨勢，政府正通過一系列利好政策助推藥企在仿制藥項目上進(jìn)行研發(fā)創(chuàng)新。國務(wù)院規(guī)定，同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。同時，符合條件的仿制藥藥企為開發(fā)新產(chǎn)品產(chǎn)生的研發(fā)費用將按照有關(guān)規(guī)定在企業(yè)所得稅稅前加計扣除，認(rèn)定為高新技術(shù)企業(yè)的還將減按15%的稅率征收企業(yè)所得稅。
綜合政策因素和國內(nèi)藥品市場的發(fā)展現(xiàn)狀，未來中國仿制藥的研發(fā)和生產(chǎn)將進(jìn)入新高潮。
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